永州药用阿司帕坦高质量 阿斯巴甜 阿司帕坦作用矫味剂1kg提供质检单

西安天正药用辅料有限公司

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品
    计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。
    【性状】  本品为白色结晶性粉末；味甜。
    本品在水中较微溶解，在、正己烷或二氯甲烷中不溶。
    比旋度  取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5°。
    【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集768图）一致（通则0402）。
    【检查】  吸光度  取本品，精密称定，用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。
    酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
    有关物质  取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱适用）；以枸橼酸盐缓冲液（取9.6g枸橼酸，溶于约800ml水中，用1mol/L溶液调pH值为4.7，加水至1000ml）-甲醇（67：33）为流动相；检测波长为254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。
枸橼酸                 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
重金属  取炽灼渣项下的渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
    盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0003%）。
    【含量测定】  取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml及冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。
    【类别】  药用辅料，甜味剂和矫味剂。
    【贮藏】  密封保存。

【含量测定】  取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml及冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。
    【类别】  药用辅料，甜味剂和矫味剂。
    【贮藏】  密封保存。

【性状】  本品为白色结晶性粉末；味甜。
    本品在水中较微溶解，在、正己烷或二氯甲烷中不溶。
    比旋度  取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5°。
    【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集768图）一致（通则0402）

【检查】  吸光度  取本品，精密称定，用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。
    酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
    有关物质  取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱适用）；以枸橼酸盐缓冲液（取9.6g枸橼酸，溶于约800ml水中，用1mol/L溶液调pH值为4.7，加水至1000ml）-甲醇（67：33）为流动相；检测波长为254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。
    炽灼渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），渣不得过0.2%。
    重金属  取炽灼渣项下的渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
    盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0003%）。
常规药用辅料：壳聚糖，谷氨酸钠，（轻质）碳酸钙，果糖，无水碳酸钠，山嵛酸甘油酯，氢化大豆油，氢化蓖麻油（粉），草酚，三氯蔗糖，苯甲醇，羟苯甲酯，羟苯丙酯，DL-酒石酸，L-酒石酸，DL-苹果酸，L-苹果酸，，三乙醇胺，富马酸，蜂蜜，糖精钠，香兰素等大小包装均有售，符合2020版药典四部，