西安木成林药用辅料有限公司
性状:白色条状物或粉末,在中易结块。本品在温中溶解,在水中能分散成乳液
![深圳国产药用聚丙烯酸树脂型号](//l.b2b168.com/2019/07/05/11/201907051131387789304.jpg)
聚丙烯酸树脂Ⅱ
Jubingxisuan ShuzhiⅡ
Polyacrylic ResinⅡ
本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以50:50的比例共聚而得。
【性状】本品为白色条状物或粉末,在中易结块。
本品(如为条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨)在温中1小时内溶解,在水中不溶。
【酸值】取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加75%中性(对酚酞指示液显中性)25ml,微温使溶解,放冷,精密滴加滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化钠5g与水10ml,用滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值(通则0713),按干燥品计算,应为300~330。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】黏度 取本品6.0g,加100ml,微温使溶解,用旋转式黏度计,依法测定(通则0633*二法)[1],在 25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。
酸度 取本品3.0g,加pH约为7的75%100ml,微温使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。
干燥失重 取本品,在110℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(通则0831)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821*二法),含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热完全炭化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加水适量使成28ml,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。
【类别】药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。
【贮藏】密封,在阴凉处保存。
勘误:
[1] (通则0633*三法) (2015-12-1)
(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准在线查询 ( 津ICP备15007510号 )
![深圳国产药用聚丙烯酸树脂型号](//l.b2b168.com/2019/07/15/08/201907150851418989254.jpg)
干粉状态的聚合物在温度30℃时稳定。大于此温度粉末易结块,但这种现象并不影响物料的质量,块状物易粉碎。干粉状态的聚合物在温度30℃时在密封的容器中保存3年内是稳定的。
![深圳国产药用聚丙烯酸树脂型号](//l.b2b168.com/2019/07/02/11/201907021146242022854.jpg)
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准,往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求,针对同一辅料不同的内控标准,以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准,在标示中增加分规格的FRCs的描述,对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。
鉴别是区别真伪的重要项目,鉴别方法应具有区分力。目前,药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如,几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成,并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查,应根据产品的来源、制法、降解情况,研究产品的纯度、有关物质和杂质,并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称,例如不同的脂肪酸,在检查项中应检查其脂肪酸组成,根据使用途径和生产水平设定限度,例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂,农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例,USP和ICH颁布了金属元素的要求,USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉,颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉,尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况,但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料,往往要求对农药残留和生物毒素进行检查,因此,企业的放行标准应包含此内容。