药用辅料羟苯乙酯有批件 尼泊金乙酯

陕西盘龙翊海医药有限公司

【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度应符合要求。

【药品名称】：
通用名：羟苯乙酯。
【执行标准】：书页号2010年版二部*1223页（2005年版二部*910页）C9H10O3 166.18 [120-47-8]；本品为4-羟基苯甲酸乙酯。含C9H10O3 不得少于99.0%。
【类别】：药用辅料、防腐药。
【性状】： 本品为白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、灼麻。本品在甲醇、乙醇 ，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为115 ～118 ℃。
【CAS号码】：120-47-8 [1]
【贮藏】： 密闭保存。
【用途】：用作食物、药物和化妆品的防腐剂。
羟苯乙酯鉴别：
鉴别
1、 取本品约0.1g，加乙醇2ml 使溶解，煮沸，加硝酸汞试液0.5ml ，放置后逐渐生成沉淀，上清液显红色。
2、取本品，加乙醇制成每1ml 中含 5μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在259nm 的波长处有大吸收，吸收度约为0.48。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集850图）一致。
检查
酸度： 取本品2.0g，加水50ml，加热至80℃，放冷，滤过；取滤液20ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～7.0 。
氯化物：取酸度检查项下剩余的滤液5.0ml ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得浓(0.035%) 。
硫酸盐：取酸度检查项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.4ml 制成的对照液比较，不得浓(0.024%) 。
水杨酸：取本品0.10g ，置纳氏比色管中，加乙醇1ml 溶解后，加水使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液 [取盐酸滴定液(1mol/L)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml,再加水使成100ml]1ml ，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml ，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml ，加乙醇1ml 、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml ）比较，不得深（0.10%）。
炽灼残渣：不得过0.1 %（附录Ⅷ N）。

重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。

羟苯乙酯：
【类别】 药用辅料，抑菌剂。
【贮藏】 密闭保存。