有药用聚丙烯酸树脂生产

西安木成林药用辅料有限公司

药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的较高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
　　药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
　　药用辅料质量标准的内涵
　　政策接轨国际聚焦药用辅料高质量发展
一方面国家对药用辅料行业发展重视逐步提高。**发布《生物产业发展规划》，明确药用辅料在药品发展领域关键基础性作用；2016年，国家工信部发布《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。另一方面，药用辅料行业的监管体系日渐规范。《中国药典》（2015年版）**将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，助推药用辅料行业的规范发展；2016年，国家药品监管总局出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与国际药用辅料管理制度接轨。
3.制剂创新驱动新型药用辅料发展大时代
在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术成为趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起到决定性作用。

尽管固体丙烯酸树脂和**溶剂的溶液比其水分散体可与多药物配伍，但和某些药物仍可能有反应发生。

干粉状态的聚合物在温度30℃时稳定。大于此温度粉末易结块，但这种现象并不影响物料的质量，块状物易粉碎。干粉状态的聚合物在温度30℃时在密封的容器中保存3年内是稳定的。

药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的较高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
　　药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
　　药用辅料质量标准的内涵
　　药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
　　药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
　　鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物毒素进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。