药用原料丙三醇润滑剂辅料 关联评审

陕西盘龙翊海医药有限公司

甘油：
【含量测定】 取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀， 精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。

甘油：
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1268图）一致。
【检查】 颜色取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得深。

甘油：
本品为1，2，3-丙三醇。含C3H8O3不得少于95.0%。
【性状】 本品为无色、澄清的黏稠液体；有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶
相对密度 本品的相对密度（通则0601），在25℃时不小于 1.2569。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1268图）一致。
【检查】 颜色取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得深。
氯化物 取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得浓（0.0015%）。
硫酸盐 取本品10g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.002%）。
脂肪酸与酯类 取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。