西安木成林药用辅料有限公司
仿制药质量和疗效一致性评价的推进,让业界充分认识了药用辅料的意义,必将推动药用辅料的发展。合理药用辅料标准,可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性,并使功能性指标符合关联制剂的性能。1. 注射剂:药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;
2. 口服固体类制剂:药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等;
3. 口服液体制剂:药用辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;
4. 外用药,药用辅料是抗粘着剂、矫味剂、抛射剂等。
我国药用辅料起步较晚,在整个药品制剂产值中占比在3-5%,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元
我国药用辅料市场具有广阔发展空间,在政策鼓励发展高端制剂大背景下,原料药倡导绿色化发展,药用辅料高质量发展势在必行。我国药用辅料市场具有广阔发展空间,在政策鼓励发展高端制剂大背景下,原料药倡导绿色化发展,药用辅料高质量发展势在必行。
增加正文收载。《中国药典》2010年版有132个药用辅料标准正文,2015年版收载270个。然而,我国有使用历史的药用辅料品种数量过500个,收载数量仍显不足。要研制生产出符合制剂性能的制剂,足够多的药用辅料品种种类是必需的,辅料的质量标准有利于保证药品生产企业有辅料可用。
我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念,大规模发展原料药产业之时,药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚,在整个药品制剂产值中占比在3-5%,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元
我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念,大规模发展原料药产业之时,药用辅料产业的重视度尚显不足。
在药典辅料标准正文中,新方法的使用得到推广,例如核磁共 仿制药质量和疗效一致性评价的推进,让业界充分认识了药用辅料的意义,必将推动药用辅料的发展。合理药用辅料标准,可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性,并使功能性指标符合关联制剂的性能。振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。
大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算,含磷量应不得少于2.7%;含氮量应为1.5%~2.0%;含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%,含磷脂酰胺应不得过30.0%,含磷脂酰胆碱和磷脂酰胺总量不得少于70%。
仿制药质量和疗效一致性评价的推进,让业界充分认识了药用辅料的意义,必将推动药用辅料的发展。合理药用辅料标准,可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性,并使功能性指标符合关联制剂的性能。
在药典辅料标准正文中,新方法的使用得到推广,例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。在药典辅料标准正文中,新方法的使用得到推广,例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。
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